Salud sin demoras: Ministerio de Salud de Costa Rica implementará mecanismo para aprobar medicamentos en menos de 30 días
Costa Rica implementará un mecanismo para aprobar medicamentos en menos de 30 días, apoyándose en datos internacionales para optimizar el acceso a terapias innovadoras.
La innovación farmacéutica es un pilar fundamental para la salud pública. En la constante búsqueda por garantizar que los pacientes reciban terapias salvavidas de manera oportuna, la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) destacó los avances regionales en la implementación del mecanismo regulatorio conocido como «Reliance».
Promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde hace más de 60 años, el «reliance» (o confianza regulatoria) es una herramienta que permite a la autoridad de un país apoyarse en los datos y evaluaciones de agencias de alto desempeño internacional, como la FDA (Estados Unidos) o la EMA (Europa).
En el caso específico de Costa Rica, el Ministerio de Salud inició este año el proceso para instaurar un nuevo reglamento de homologación. La meta oficial de esta iniciativa es sumamente ambiciosa y beneficiosa para los pacientes: reducir los tiempos de registro de los 6 a 8 meses actuales a menos de 30 días.
“La implementación de buenas prácticas regulatorias, bajo el principio de ‘confiar para avanzar’, fortalece los sistemas de salud y contribuye a que las personas accedan de manera más oportuna a terapias y medicamentos innovadores que mejoren, o incluso, salven su vida. Desde Fedefarma, valoramos los esfuerzos de las autoridades por avanzar hacia procesos más ágiles y eficientes”. —
Fernando Vizquerra,
Director Ejecutivo de Fedefarma.
🌎 El panorama regional y los beneficios del modelo
De acuerdo con la industria, la innovación transforma la salud: los medicamentos y vacunas representan más del 70% del aumento de la esperanza de vida global. Sin embargo, según el indicador WAIT de FIFARMA, en América Latina los pacientes deben esperar en promedio hasta 5 años entre el registro y la disponibilidad de un nuevo fármaco.
Para revertir esta realidad, la región ha mostrado avances contrastantes impulsados por el reliance:
| País | Avance Regulatorio y Tiempos de Aprobación (Reliance) |
| Costa Rica | En proceso de un nuevo reglamento de homologación. Meta: Reducir la espera a menos de 30 días. |
| Panamá | Lidera la región tras implementar el «Decreto 12» (junio 2025). Logro: Aprobaciones de registro en 10 días. |
| República Dominicana | Modelo a seguir consolidado (más de dos años de vigencia). Logro: Aprobaciones en 10 días. |
| Guatemala | Posee normativa vigente, pero la industria busca superar los fuertes retrasos actuales de 1 a 2 años. |
La aplicación de este modelo —ya sea mediante reconocimiento unilateral, mutuo o trabajo conjunto— ofrece beneficios contundentes: optimiza los recursos del Estado al evitar duplicar evaluaciones técnicas desde cero, garantiza la calidad y seguridad de los productos, y alinea a los países con los más altos estándares internacionales, salvando vidas a través de un acceso más rápido.
Acerca de
Fedefarma es la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos, una organización que agrupa a empresas farmacéuticas innovadoras que operan en la región, incluyendo Costa Rica. Su misión principal es promover el acceso a medicamentos de alta calidad y fomentar un entorno regulatorio que apoye la innovación y la sostenibilidad del sector farmacéutico en beneficio de los pacientes y los sistemas de salud. En Costa Rica, Fedefarma trabaja en colaboración con autoridades, profesionales de la salud y otros actores relevantes para impulsar políticas que garanticen la disponibilidad de tratamientos avanzados y contribuyan al bienestar de la población.
